BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.- Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

CALIDAD.-Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

CÁPSULAS.- Forma farmacéutica que consiste en cuerpos huecos (pequeños receptáculos), obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de los cuales se dosifican él o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas, en el caso de las cápsulas blandas se pueden administrar también por vía vaginal. Tanto las cápsulas duras o blandas pueden ser de liberación controlada, en el caso de las segundas también se pueden presentar de tipo entérico. Uso: Oral o vaginal.

COLIRIO.- Forma farmacéutica que consiste en una solución que contiene el o los principios activos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente transparente, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Uso: Oftálmico.

CONCENTRACIÓN.- Cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.

CREMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Uso: Tópico.

DENOMINACIÓN GENÉRICA.- Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.// La denominación genérica o nombre genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

ELÍXIR.- Forma farmacéutica que consiste en una solución hidroalcohólica, que contiene el o los principios activos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 por ciento. Uso: Oral.

EMPLASTO O PARCHE.- Forma farmacéutica que consiste en forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plástico o cinta adhesiva, que sirve como soporte y protección, además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Uso: Tópico.

EMULSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema heterogéneo, generalmente constituido por dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones de tipo agua / aceite o aceite / agua y pueden presentarse como semisólidos o líquidos. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Uso: Oral, tópico o inyectable.

ESPUMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los principios activos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Uso: vaginal.

ETIQUETA.- Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

FÁRMACO.- Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

FORMA FARMACÉUTICA.- Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad.

GEL.- Forma farmacéutica que consiste en preparación semisólida, que contiene el o los principios activos y aditivos, sólidos en un liquido que puede ser agua, alcohol o aceite, de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase liquida. Uso: Oral o tópico.

GRAGEAS.- Forma farmacéutica que consiste en una variedad de comprimido que contiene el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa, recubierta con una o más capas de mezclas de diversas sustancias tales como: azúcares, resinas naturales o sintéticas, gomas, agentes plastificantes, alcoholes polihídricos, ceras, polímeros, colorantes autorizados y, en algunas ocasiones agentes saborizantes. La cubierta también puede contener los principios activos. Las grageas con capa entérica son comprimidos cuyo recubrimiento es resistente al fluido gástrico y permite su desintegración en el fluido intestinal. Uso: Oral.

GRANULADO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida que contiene el o los principios activos y excipientes en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Existen efervescentes, recubiertas con azúcar, con capa entérica y de liberación controlada. Uso: Oral.

JALEA.- Forma farmacéutica que consiste en un coloide semisólido que contiene el o los principios activos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general esta constituida por gomas como la de tragacanto, otras bases usadas son: la glicerina, pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados, derivados sintéticos o sustancias naturales como la carboximetilcelulosa. Usos: Tópico.

JARABE.- Forma farmacéutica que consiste en una solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc.; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto el o los principios activos y aditivos. Uso: Oral.

LINIMENTO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los principios activos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Uso: Tópico.

LOCIÓN.- Forma farmacéutica que se puede presentar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Uso: Tópico.

MEDICAMENTO.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de diagnóstico, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimientos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presenten en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos, rehabilitatorios o de diagnostico.

MEDICAMENTO GÉNERICO INTERCAMBIABLE.- Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas reglamentarias, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica.

ÓVULO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los principios activos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 gramos preparado generalmente con gelatina glicerinada. Se funde a la temperatura corporal. Uso: Vaginal.

PASTA.- Forma farmacéutica que consiste en una forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Uso: Bucal o tópico.

POLVO.- Forma farmacéutica que consiste en una forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Uso: Oral, inyectable o tópico.

SÍMBOLO O LOGOTIPO.- La palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa.

SOLUCIONES.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado líquido, transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua, y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. Usos: Oral, inyectable, ocular, tópico, enema u ótico.

SUPOSITORIOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los principios activos y aditivos; de forma cónica, ovoide o de bala, destinado a introducirse en el recto o uretra. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Uso: Rectal o uretral.

SUSPENSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna, esta constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de inyectables deben ser estériles. Uso: Oral, inyectable, enema, tópico u ocular.

TABLETAS O COMPRIMIDOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido que se obtiene por compresión o moldeado, que contiene el o los principios activos y aditivos. Generalmente de forma discoide, plana, ranurada de tamaño variado y que, cuando sea necesario, puede ser cubierto por una película que no modifica la forma original. Existen variedad de tabletas tales como: Efervescentes, sublinguales, de acción y liberación prolongada, vaginales, multicapa y masticables. Uso: oral, vaginal o bucal.

TROCISCO O PASTILLA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación sólida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene el o los principios activos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar y esta destinado a disolverse lentamente en la boca. Uso: Bucal.

UNGÜENTO O POMADA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación de consistencia blanda que contiene el o los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y se aplica en la piel y mucosas. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. También se denomina ungüento hidrofílico cuando contiene una base lavable o removible con agua. Uso: Tópico u ocular.

Si desea conocer a proveedores de estas formas farmacéuticas haga click aquí

El analizador de carbono orgánico total (TOC)

Los compuestos orgánicos están formados normalmente por combinaciones de carbono, hidrógeno y oxígeno, con la presencia, en determinados casos, de nitrógeno. También pueden estar presentes otros elementos como azufre, fósforo o hierro.

Las impurezas orgánicas en el agua se producen por la descomposición de la materia vegetal y de desechos agrícolas, industriales y domésticos. Estos desechos incluyen detergentes, grasas, aceites, disolventes y residuos de pesticidas y herbicidas. Esta fuente de agua, pasa a través de un tipo de tratamiento a nivel municipal, para obtener niveles de agua potable y estar disponible para uso doméstico. A partir de aquí se inicia el proceso de purificación del agua.

Un sistema de purificación de agua también puede ser una fuente de impurezas, por lo que no sólo debe estar diseñado para eliminar los contaminantes del agua de alimentación, sino también para evitar la recontaminación del propio sistema.

La cantidad de compuestos orgánicos disueltos se puede medir a través de la prueba de oxígeno absorbido con una solución de permanganato de potasio o a través de la prueba de demanda química de oxígeno. Sin embargo, cada vez más se utilizan los analizadores de carbono orgánico total por la facilidad en la interpretación de los resultados y por su sensibilidad en la detección de bajos niveles de compuestos orgánicos en las muestras de agua. El agua con un contenido muy bajo en carbono orgánico total (por debajo de 10 ppb) es de especial importancia para los usuarios de técnicas como cromatografía líquida de alto rendimiento, análisis de fluorescencia, cultivo de tejidos, aunque tal vez la industria más exigente es la de los semiconductores, puesto que lavan las bases de los chips y semiconductores con agua de calidad ultra pura.

El agua municipal y en algunos casos el agua de pozo, es purificada a través de diversos tratamientos, para convertirla en agua purificada o grado inyectable para uso farmacéutico. El agua de uso farmacéutico (purificada o inyectable), se denomina “agua purificada”, la cual tiene especificado como límite de aceptación un valor máximo de 500 ppb (partes por billón) de carbono proveniente de sustancias orgánicas que ya han sido oxidadas.

En la industria farmacéutica se requiere conocer con exactitud el contenido de TC (carbono total), IC (carbono inorgánico), TOC (carbono orgánico total), NPOC (carbono orgánico no purgable), y NPOC (carbono orgánico purgable) en el agua .

Por ello se han desarrollado equipos que permiten hacer estas mediciones avanzadas, de forma automática y con poco mantenimiento.

Por ejemplo, el analizador de laboratorio modelo Sievers 900 es uno de los analizadores de carbono orgánico total de la nueva serie 900, sucesora de la muy exitosa Sievers 800.

El modelo 900 brinda una productividad hasta ahora no superada, funciones automáticas avanzadas y gran facilidad de uso. Los procedimientos automáticos de calibración y validación, tiempo de análisis de 4 minutos, ajuste automático de reactivos, intervalos estables de calibración por 12 meses y mínimo mantenimiento (aproximadamente 2 horas por año) hacen este analizador la opción ideal de los laboratoristas profesionales y exigentes.

Los equipos de TOC Sievers modelo 900 tienen la capacidad de analizar con exactitud desde aguas “ultrapuras”, hasta aguas potables e inclusive aquellas que están previas al proceso de purificación para convertirlas en aguas potables (de río, pozo o riego). Su amplio rango lineal de lecturas desde 0.03 ppb hasta 50, 000 ppb, hace que todo este tipo de alternativas sea aplicable a los equipos Sievers.

Debido al amplio rango de lecturas, existe otra aplicación sumamente útil para que los equipos TOC de Sievers sean empleados en la industria farmacéutica: la validación de limpieza. Este concepto, que es una necesidad regulatoria indispensable para dicha industria, pide que se demuestre con alto grado de aseguramiento que los equipos y utensilios usados en la fabricación de medicamentos hayan quedado limpios una vez que se ha concluido su uso en un producto y/o lote, esto con el objeto de garantizar que no existe posibilidad alguna de contaminación cruzada con el siguiente producto/lote que va a ser producido en el mismo equipo.

De esta manera, se ha establecido  que la prueba de TOC es muy útil para determinar la cantidad de residuos orgánicos presentes en un equipo, una vez que este ha sido limpiado previo a su uso.

Para trabajos más exigentes, el analizador 900 puede usarse con el Autosampler 900 que ofrece una capacidad de muestreo hasta 156% mayor que la del modelo anterior (modelo 800). Además, para ofrecer mayor flexibilidad y comodidad, el Autosampler 900 cuenta con una prestación de capacidad de muestreo definida por el usuario.

El software Sievers DataPro 900, que permite operar el Autosampler con un analizador 900, ofrece nuevas funciones que aumentan la productividad permitiendo el almacenamiento versátil de datos de TOC.

El software opcional DataGuard asegura la conformidad con el código 21 CFR Parte 11 incluyendo una garantía de seguridad del sistema, capacidad de firma electrónica y la creación de un registro de auditoria automático y independiente.

Proveedores de analizador de carbono orgánico total

A continuación le presentamos a T5DC, proveedor de analizadores de carbono orgánico total:

T5DC es una empresa que cuenta con amplia experiencia en el mercado farmacéutico, dedicados a la representación, comercialización y soporte técnico de tres líneas extranjeras:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de T5DC.

O bien, haga contacto directo con T5DC para solicitar mayor información sobre analizadores de carbono orgánico total.

La esterilización de inyectables es fundamental para la industria farmacéutica: Muñoz

Es de suma importancia para la industria farmacéutica mantener cualquier tipo de material libre de gérmenes, siendo esta una de las prioridades en el proceso de manufactura de las empresas de este sector. Así lo afirmo el QFI Gabriel Muñoz, director general de Equifarm S.A. de C.V., líder en la distribución de equipo y maquinaria farmacéutica en México. Muñoz señalo que mediante la esterilización se puede lograr eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia. Comento que un ejemplo muy importante lo constituyen las ampolletas y los frascos viales (ambos conocidos como “inyectables”), que contienen en su interior fármacos de uso humano o animal. Las empresas que manufacturan este tipo de medicamentos deben evitar cualquier tipo de infección debido a la contaminación de los recipientes, por lo que estos deben ser procesados minuciosamente para ser esterilizados por completo.

Para lograr este nivel de higiene y cumplir la normatividad existente existen diversos equipos, de los cuales uno de los más modernos y eficaces es el Túnel Secador y Esterilizador Este equipo es una de las maquinarias más útiles e importantes que se utilizan en la industria farmacéutica.

Por ejemplo, el Túnel Secador y Esterilizador de la marca BOSCH modelo HQS-1020, fabricado en el año 1990 en Alemania e está construido en su mayor parte de acero inoxidable, y su rendimiento máximo es de 10,000 ampolletas por hora. Esto es una capacidad muy interesante, además de que permite contar con una operación continua, ya que a diferencia de otros equipos, no requiere de operaciones de carga y descarga del material a esterilizar en su interior.

Su funcionamiento se compone de tres sencillas etapas:

- Los recipientes ya lavados son colocados en la cinta transportadora del túnel, misma que garantiza la libre fricción de los recipientes y evita su caída. Estos quedan cubiertos por una cofia que los protege de un posible ensuciamiento.

- La calefacción del túnel es por medio de radiadores de vidrio de cuarzo tratados con vapores de oro, y su temperatura será mantenida como mínimo por 90 segundos a más de 300 °C, graduable y regulada por termostatos.

- Al final se encuentra la zona de refrigeración; el aire es filtrado y esterilizado a través de una cofia, los recipientes son enfriados hasta una temperatura de 10 a 15 °C superior a la del aire aspirado.

Todo el proceso es completamente automatizado.

El QFI Muñoz destacó que el túnel puede ir conectado al área de llenado y cerrado de ampolletas ó al área de llenado y taponado de frasco vial. De esta forma se garantiza la inocuidad de los materiales y una velocidad de producción muy elevada. Posteriormente las ampolletas o viales pasan al área de acondicionamiento donde son rotulados y empaquetados para su distribución. Muñoz indico que aunque existen hornos que realizan la misma función, tienen la desventaja que el mismo proceso de esterilización lo realizan en un promedio de 10 a 18 h (10,000 ampolletas o frascos). Es por ello que el túnel ofrece un mayor rendimiento en el menor tiempo posible.

Finalmente, Muñoz señaló que aunque este equipo es difícil de conseguir y su precio es muy elevado haciéndolo casi imposible de adquirir para la mayor parte de las empresas farmacéuticas, en la actualidad Equifarm cuenta con un túnel de estas características a un precio considerablemente menor, lo cual lo hace accesible a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos, veterinarios, cosméticos, homeopáticos y herbolarios, que deseen dar un paso adelante en su tecnología de producción. Muñoz destacó la posibilidad que existe de adquirir en Equifarm equipos de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio.

Equifarm S. A. de C.V., con más de 20 años de experiencia, vende equipo y maquinaria farmacéutica de segundo uso y en excelente calidad. Para más información de la empresa, haga click aquí .

Si desea más información del equipo, haga click aquí .