Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Los geles refrigerantes, excelente opción para un enfriamiento constante

El gel refrigerante Frigo Pack se utiliza para mantener diversos productos a una temperatura de refrigeración, ofreciendo mayores ventajas que el hielo normal, o el hielo seco. Se puede utilizar para empacar productos a bajas temperaturas, como alimentos refrigerados o congelados, bebidas, medicamentos y vacunas, o como bolsa de hielo para golpes, fiebre, etc.

Se puede reutilizar, y mantiene una temperatura de refrigeración por mas tiempo que los productos convencionales. Además, NO es tóxico.

El tiempo optimo de congelamiento de un Frigo Pack en un congelador convencional (-5 ºC) es de aproximadamente 24 hrs. Este tiempo varía si se colocan más de un Frigo Pack al mismo tiempo juntos, congelándose primero los que se encuentren más en contacto con la temperatura fría del congelador. Por otra parte, en el recipiente que se piense utilizar para empacar con Frigo Pack, se recomienda cubrir totalmente las paredes, el piso y la tapa. Se recomienda que el recipiente sea térmico, pudiendo ser una hielera. Al empacar el producto que debe ir refrigerado, se recomienda empacarlo en el menor tiempo posible, y evitar al máximo el contacto con temperaturas altas y con el sol directo.

Descongelamiento

El tiempo de descongelación varia dependiendo del tipo y tamaño del recipiente donde se utilice, la cantidad de Frigo Pack utilizados, el contacto con el medio ambiente, etc. Por lo que se recomienda hacer pruebas con el producto que vayan a empacar para determinar el óptimo recipiente y cantidad de Frigo Pack en cada caso.

En Poliproductos de México nos dedicamos a satisfacer las necesidades de empaque de nuestros clientes, teniendo en existencia geles refrigerantes Frigo Pack en bolsas de polietileno en diferentes presentaciones:

Además, una de las grandes ventajas que ofrecemos, es la posibilidad de imprimir el logotipo y datos de la empresa, sirviendo no solo como aislante térmico, sino también como un artículo promocional para el cliente.

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Sistema de gestión de las mediciones (parte I)

Nuestro entorno actual esta regido por la calidad. Si tomamos en cuenta que calidad se puede interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o servicio cumplen con las especificaciones. Por lo tanto, para cumplir con dichas especificaciones se hace necesario comprobar mediante mediciones de una variable, si estamos cumpliendo o no con los requisitos solicitados.

Aparentemente la problemática de las especificaciones se reduce a medir una variable, pero no es tan simple ni trivial, ya que la medición va a depender del instrumento que este utilizando para determinar la variable sujeta a control. No es lo mismo medir el diámetro de una tapa con una regla escolar, que con un vernier. Así que para cumplir con las especificaciones de calidad, primero debo de elegir el instrumento adecuado para hacerlo.

Por otro lado, si yo mido el diámetro de la tapa varias veces me doy cuenta que no obtengo el mismo resultado, es decir que mis mediciones presentan variación o dispersión de acuerdo a la especificación a lograr por el diámetro de la tapa.

Finalmente, si no soy yo el que mide sino otra persona, encontramos que las diferencias son más notables. Así que la problemática de medir una variable, que al inicio parecía trivial se va convirtiendo en algo muy complejo, tanto, que la comunidad internacional ISO, decidió establecer una norma completa que tratara esta temática en particular (ver ISO 10012) Gestión de las mediciones.

No es la finalidad de este artículo presentar los puntos más importantes de esta norma. Sino, más bien, establecer como CITEC-ING, S.A. de C.V. esta ocupándose para llevarla a cabo.

Somos una empresa que presta sus servicios en apoyo a las industrias farmacéuticas, cosméticas, alimentaría, hospitalaria y química en general. El mejor apoyo que les podemos brindar esta caracterizado por la confirmación metrológica, que no es otra cosa que garantizarles que nuestros instrumentos y medidas son aptos para el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura en su sección de calificación/validación de procesos.

Un sistema de confirmación petrológica debe contener al menos, pero no solo los siguientes elementos:

Los puntos anteriores son solo los que, consideramos como indispensables para hacer de la metrología un área destacada dentro de la empresa, coadyuvando así a los objetivos de calidad, elevando nuestra competitividad y sobre todo colaborando con nuestros clientes, para alcanzar la excelencia empresarial.

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